ISO 13485《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準,是以 ISO 9001:2008標準為基礎,應用于醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求。ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業的最佳實踐。根據ISO官網消息,ISO 13485:2016于2016年3月1日正式發布生效,這對醫療器械行業質量管理產生重大影響。
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