進口二類醫療器械注冊證（許可事項變更）服務

根據《醫療器械監督管理條例》（650號文件）的規定，許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等；產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請進口醫療器械注冊證許可事項變更。

進口二類醫療器械注冊證（許可事項變更）申報資料

1、注冊人關于變更情況的聲明；

2、原醫療器械注冊證及其附件復印件；

3、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

4、變更申請項目申報資料要求（根據具體變更情況選擇提交以下文件）：
　?。?）產品名稱變化的對比表及說明。
　?。?）產品技術要求變化的對比表及說明。
　?。?）型號、規格變化的對比表及證明。
　?。?）結構及組成變化的對比表及說明。
　?。?）產品適用范圍變化的對比表及說明，臨床評價資料或其他支持資料。
　?。?）進口醫療器械生產地址變化的對比表及說明。
　?。?）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。
　?。?）其他變化的說明。

5、與產品變化相關的安全風險管理報告；

6、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料；

7、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告；

8、境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的新的允許產品上市銷售證明文件（如有）；

9、境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的新的企業資格證明文件（如有）；

10、境外申請人在中國境內指定代理人的委托書；

11、代理人承諾書；

12、代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件；

13、符合性聲明和符合標準的清單；

14、申請人所在地公證機構出具的公證件，其中8/9項如無，需要提交說明。

進口二類醫療器械注冊證（許可事項變更）申報條件

1、國家食品藥品監督管理局核發的進口二類醫療器械注冊證，注冊證書在有效期內。
　　2、注冊證及其附件載明內容發生改變，包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、注冊證中“其他內容”發生變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

進口二類醫療器械注冊證（許可事項變更）服務流程

備注
　　* 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
　　* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

進口二類醫療器械注冊證（許可事項變更）收費標準

進口二類醫療器械注冊證（許可事項變更）辦理依據

進口二類醫療器械注冊證（許可事項變更）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準備
　　考慮檢測平均消耗6個月，視產品情況有所變化，如無強標更新，則可免除檢測。
　　如需精算請聯絡思途。（免臨床目錄產品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測并行。

受理后
　　CFDA法定消耗預算8個月。（158工日，20工日/月，不計節假，與首次注冊一致。）
　　發補時限0~12個月，考慮平均時間6個月。視產品首次申報資料情況而定。

預算合計
　　進口二類醫療器械注冊證（許可事項變更），預算應至少15～21個月以上。

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