進口第三類醫療器械注冊證（許可事項）變更服務

《醫療器械監督管理條例》（650號文件）十四條：已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理醫療器械注冊證變更手續；發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。

進口三類醫療器械注冊證（許可事項變更）辦事條件

申請人應為境外的生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

申請資料

1、申請表

2、證明性文件（境外注冊人提交）
　?。?）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區），需要獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門批準的，應當予以說明。
　?。?）境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

3、注冊人關于變更情況的聲明

4、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5、變更申請項目申報資料要求
　　根據具體變更情況選擇提交以下文件：
　?。?）產品名稱變化的對比表及說明。
　?。?）產品技術要求變化的對比表及說明。
　?。?）型號、規格變化的對比表及說明。
　?。?）結構及組成變化的對比表及說明。
　?。?）產品適用范圍變化的對比表及說明。
　?。?）進口醫療器械生產地址變化的對比表及說明。
　?。?）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。
　?。?）其他變化的說明。

6、與產品變化相關的安全風險管理報告

7、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料
　　分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

8、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

9、符合性聲明
　?。?）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實性的自我保證聲明（進口產品有注冊人和代理人分別出具）。

辦理基本流程

進口三類醫療器械注冊證（許可事項變更）服務流程

備注
　　* 產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
　　* 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

進口三類醫療器械注冊證（許可事項變更）收費標準

進口三類醫療器械注冊證（許可事項變更）服務辦理依據

進口三類醫療器械注冊證（許可事項變更）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，7個工作日。

受理前資料準備
　　視產品情況有所變化，如無強標更新，則可免除檢測。新產品考慮檢測平均消耗6個月。
　　如需精算請聯絡思途。（免臨床目錄產品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測并行，收到申報資料之日起即為受理。

受理后
　　遞交資料后，5個工作日內告知補正；受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
　　技術審評機構在90個工作日內完成技術審評工作。（完成后20個工作日內做出決定）
　　10個工作日將行政許可決定送達申請人。

預算合計
　　進口三類醫療器械注冊證（許可事項變更）周期，預算應至少3.5～10個月以上。

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