第三類體外診斷試劑注冊證（延續注冊）服務

體外診斷試劑注冊證有效期為五年，有效期屆滿需要延續注冊的三類IVD產品，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向藥監總局管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。

三類體外診斷試劑IVD產品分類表

三類IVD注冊證延續申報資料

1、申請表；

2、證明性文件：注冊人企業營業執照的副本和組織機構代碼證復印件；

3、關于產品沒有變化的聲明（注冊人提供）；

4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

5、注冊證有效期內產品分析報告：
　?。?）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫療器械上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　?。?）在所有上市國家和地區的產品市場情況說明。
　?。?）產品監督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
　?。?）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

6、產品檢驗報告
　　如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。
　　如有國家標準品、參考品發布或者更新的，應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告。

7、符合性聲明
　?。?）注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實性的自我保證聲明。

8、其他
　　如在原注冊證有效期內發生了涉及產品說明書和/或產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份。

第三類IVD注冊證（延續注冊）服務流程

第三類IVD注冊證（延續注冊）官方收費標準

第三類IVD注冊證（延續注冊）服務辦理依據

第三類IVD注冊證（延續注冊）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，約2個工作日。

受理前資料準備
　　資料收集（客戶提供資料；新標準指南文獻檢索；變更判斷），需15個工作日。
　　產品技術要求修訂，預算估計15個工作日。
　　*產品檢測（如需），約6個月。
　　延續注冊申報資料編制，預計2個月。

受理后
　　CFDA法定消耗預算4個月。（128工日，20工日/月，不計節假）
　　*發補（如適用）：1、發補資料準備時限0~12個月視產品遞交的申報資料情況而定，平均6個月。
　　*發補（如適用）：2、發補技術評審時間預計消耗3個月（60工作日）。

預算合計
　　無需發補、注冊檢，大致完成需6個月。
　　需要發補，最快在9個月。如還需注冊檢，周期大致在15個月。

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