進口第一類醫療器械（產品備案）服務

根據《醫療器械注冊管理辦法》（局4號令）的規定，在中國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照規定申請注冊或者辦理備案。其中， 進口第一類醫療器械備案，備案人向藥監總局提交備案資料。申請進口一類醫療器械備案的產品，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

申請進口一類醫療器械產品備案所需資料

已有國外注冊證：
　?。?）國外產品上市證明；
　?。?）國外生產商的工廠平面圖；
　?。?）產品說明書及標簽樣稿；
　?。?）臨床評價資料（不含臨床試驗報告，可通過文獻、同類產品臨床使用獲得該類資料）（如有需提供）；
　?。?）產品技術參數及規格型號；
　?。?）國內代理人營業執照；
　?。?）證明產品安全、有效所需的其他資料。

未獲得境外上市許可：
　　1、境外醫療器械注冊申請表；
　　2、醫療器械生產企業資格證明；
　　3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊委托書；
　　4、適用的產品標準及說明；
　　5、產品全性能檢測報告；
　　6、企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
　　7、醫療器械說明書（可以不簽章）；
　　8、生產企業在中國指定代理人委托書、代理人承諾書及營業執照或機構登記證明；
　　9、在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及資格證明文件；
　　10、所提交材料真實性的自我保證聲明。

進口第一類醫療器械產品備案要求

（一）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的類醫療器械備案資料存檔備查。
　?。ǘ嵭袀浒傅尼t療器械為類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的類醫療器械。
　　進口類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。
　?。ㄈ┺k理備案的進口醫療器械，應當在備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。
　　備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品合法上市銷售的證明文件。
　?。ㄋ模┚惩鈧浒溉宿k理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。
　?。ㄎ澹﹤浒溉藨斁幹茢M備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。
　?。┺k理醫療器械備案，備案人應當按照相關要求提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。
　?。ㄆ撸﹤浒纲Y料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
　?。ò耍τ枰詡浒傅尼t療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。食品藥品監督管理部門按照類醫療器械備案操作規范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。
　?。ň牛┮褌浒傅尼t療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

進口第一類醫療器械產品備案服務流程

進口第一類醫療器械產品備案收費標準

辦理進口第一類醫療器械產品備案，官方不收取費用。

進口第一類醫療器械產品備案服務依據

進口第一類醫療器械產品備案服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準備
　　資料準備時間，視實際發生為準。
　　無檢測、無臨床。

受理后
　　受理后當日即可得到結果。

預算合計
　　除資料準備時間外，受理后當日即可得到結果。

進口第一類醫療器械產品備案相關服務