進口第三類醫療器械注冊證（延續注冊）服務

《醫療器械監督管理條例》（650號文件）十五條：醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。通常情況下，三類注冊證延續思途將提前一年時間遞交申請，延續注冊因發補資料等問題常在6個月內無法正常拿證，故提前一年續證。

進口三類醫療器械注冊證（延續注冊）申請條件

申請人應為境外依法進行登記的生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

不讓延續注冊的情形有哪些？

1、注冊人未在規定時限內提出延續注冊申請的；
　　2、醫療器械強制性標準已經修改，該醫療器械不能達到新要求的；
　　3、對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

延續注冊申報資料

1、申請表；

2、證明性文件；
　　境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
　　注：進口醫療器械延續注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產地址所在國家（地區）批準產品上市銷售的證明文件。

3、關于產品沒有變化的聲明：注冊人提供產品沒有變化的聲明。

4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

5、注冊證有效期內產品分析報告
　?。?）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　?。?）產品市場情況說明。
　?。?）產品監督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
　?。?）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

6、產品檢驗報告
　　如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

7、符合性聲明
　?。?）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實性的自我保證聲明（進口產品由注冊人和代理人分別出具）。

8、其他
　　如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。

申報表應附資料

1、注冊人關于產品沒有變化的聲明；

2、原醫療器械注冊證機器附件復印件；

3、歷次醫療器械注冊變更文件復印件；

4、注冊證有效期內產品分析報告；
　?。?）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　?。?）產品市場情況說明。
　?。?）產品監督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
　?。?）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

5、注冊證有效期內發生涉及產品技術要求變更的，提交根據變更文件修改的產品說明書和/或產品技術要求各一式兩份；
　?。?）產品型號/規格及其劃分說明。
　?。?）性能指標。
　?。?）檢驗方法。
　?。?）附錄。

6、產品檢驗報告；
　　如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

7、境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書；

8、代理人承諾書；

9、代理人營業執照副本或者機構登記證明復印件；

10、符合性聲明和符合標準的清單；

11、申請人所在地公證機構出具的公證件。

辦理基本流程圖

進口三類醫療器械注冊證（延續注冊）服務流程

進口三類醫療器械注冊證（延續注冊）收費標準

進口三類醫療器械注冊證（延續注冊）辦理依據

進口三類醫療器械注冊證（延續注冊）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，7個工作日。

受理前資料準備
　　視產品情況有所變化，如無強標更新，則可免除檢測?？紤]檢測平均消耗6個月。
　　如需精算請聯絡思途。（免臨床目錄產品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測并行，遞交后5個工作日內受理。

受理后
　　CFDA法定消耗預算20-30個工作日。（不計節假，不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）
　　發補時限0~6個月，考慮平均時間3個月。視產品首次申報資料情況而定。
　　審批行政結果送達申請人10個工作日。

預算合計
　　進口三類醫療器械證延續注冊，預算應至少3.5～10個月以上。

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