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    醫療器械生產企業合規技術咨詢服務

    注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新

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    全部服務分類

    醫療器械臨床試驗

    服務全國·專業團隊·覆蓋面廣·經驗豐富

    服務介紹
    Service Introduction
    學科涵蓋廣

    思途致力于為有醫療器械臨床試驗需求的申辦方解決臨床試驗中遇到的各種問題與困境,提供一站式、全流程、定制化的臨床服務。

    與國內眾多醫院合作建立了綜合臨床試驗中心,涵蓋了包括心血管科、骨科、眼科、內分泌科、檢驗科、腎內科、神內科、醫學美容科、皮膚科等眾多學科中心。

    服務項目全

    思途作為醫療器械臨床試驗CRO行業的老兵,臨床CRO外包服務針對醫療器械臨床試驗,主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢、臨床試驗監查工作、數據管理、統計分析以及統計分析報告的撰寫等等。

    思途助力企業產品快速上市,從醫療器械新產品研發到上市,都能提供一站式綜合服務。

    全流程監管

    醫療器械臨床試驗服務是思途的重點核心業務之一,也是注冊流程中最為關鍵的一環。

    思途擁有專業的臨床醫學團隊,針對二三類醫療器械產品擁有多年臨床試驗服務的經驗,臨床監察具備完善的臨床全過程管理能力,以及嚴謹的項目評估能力,為您提供高效率、低成本、優質量的臨床試驗服務。

    思途合作的臨床試驗機構有哪些?
    Cooperative Clinical Trial Institutions
    鄭州大學第一/二/五附屬醫院
    濟南市中心醫院
    福建醫科大學附屬第一醫院
    江西中醫藥大學附屬醫院
    廣東省人民/第二人民醫院
    天津市中西醫結合醫院南開醫院
    北京積水潭醫院
    河南省腫瘤醫院
    上海市第五/十人民醫院
    ......
    思途的臨床業務遍布全國
    基于二三類醫療器械產品研發,合作機構逐年增加
    您的問題我們幫您解決
    Solving Customer Challenges
    • 專業跟進
      專業CRC/CRA項目跟進,熟知醫患關系
    • 經驗豐富
      已完成二三類醫療器械臨床試驗120余項,涵蓋多個學科
    • 流程門清
      不走彎路,熟知各個節點操作流程和誤區
    • 壓縮周期
      多中心臨床并協助主研招募受試者,加快項目推進
    • 服務范圍
      全國范圍承接項目,異地可出差
    醫療器械臨床試驗代理服務流程
    CRO Service Process
    1
    項目評估對接

    簽訂外包服務合同,收集項目資料、評估項目難度整合資源等

    2
    編寫臨床各項資料

    提請臨床備案、倫理審批、臨床方案等臨床用到的資料并審核

    3
    藥監臨床項目備案

    已拿到注冊檢報告,并將該器械準備臨床提請省藥監局備案

    4
    過倫理會審批

    CRC準備資料,項目經理向預開展臨床試驗機構提交倫理審批

    5
    開展臨床試驗

    CRC與主研溝通、受試者招募,CRA數據統計分析等

    6
    編寫臨床評價報告

    臨床試驗符合方案規定可結束,項目經理編寫臨床評價報告

    怎么知道我的醫療器械是否需要臨床試驗?

    常見問題解答

    臨床試驗中如何與受試者溝通

    臨床試驗中如何與受試者溝通

    在臨床試驗過程中,與受試者的有效溝通可以確保他們充分理解試驗的目的、過程、風險和權利,同時也有助于維護試驗的合法性和倫理性。CRC是與受試者的溝通至關重要的角色,所以CRC在與受試者溝通中應該掌握一些技巧:1、透明和清晰的信息傳達:CRC應該提供清晰、簡明的信息,確保受試者充分理解試驗的目的、過程、預期風險和益處。使用......

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    臨床試驗受試者安全嗎

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    八年

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