醫療器械生產企業合規技術咨詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新
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專業團隊
多領域專家團隊，策劃全流程
服務領域涵蓋廣泛，項目臨床試驗方案由臨床項目經理編寫。省級臨床審評專家審核方案、指正，確保方案可行性。
SOP標準化
擁有專業的SOP標準化操作流程
依從臨床試驗方案及法規要求，參與臨床人員擁有GCP證書并嚴格依據制定的SOP標準化操作流程履行臨床任務。
獨立數據庫
專業安全的項目數據庫
保證客戶臨床項目資料收集的完整性和正確性，支持統計分析及最后對試驗結果闡述和解釋，保障數據的安全性。
風險控制
全程風險把控
獨立稽查、監查服務全程跟蹤回訪，疑難問題第一時間咨詢專家，嚴控項目過程風險，確保順利進行。
質量控制
全程質量控制
質控團隊由五年質控經驗人員組成，在縮短周期，降低成本的同時，保障臨床項目的安全性及有效性。技術和學術引領型 CRO
專注于為醫療器械研究和開發提供技術和學術支持的合同研究組織
專業團隊
擁有專業的團隊，包括醫學、生物統計學、生物信息學、臨床研究等領域的專家和專業人士
數據分析
使用大數據技術來處理和分析海量的臨床試驗數據，以確保數據的準確性和可靠性
嚴格的質量控制
具有嚴格的質量控制體系，確保臨床試驗的執行符合國際標準和法規要求
臨床試驗設計
專注于開發優化的臨床試驗設計，使用科學方法和統計學原理，以確保試驗結果的可靠性和有效性
技術創新
利用先進的技術和工具來支持臨床試驗的實施和數據分析，例如人工智能和機器學習技術
專注于客戶需求
依據客戶產品定制臨床試驗落地實施方案，以滿足客戶的特殊需求和要求。
思途為您提供如下臨床試驗相關服務
集調研、篩選、推進、實施于一體的落地臨床研究機構，解決注冊證獲取前的企業難題
更全
臨床試驗方案設計
制定規劃臨床試驗，旨在確保試驗的安全、可靠和有效性
臨床機構篩選
從符合研究目的的多個醫療機構中選出最適合的機構，以參與臨床研究并提供研究所需的資源和數據
臨床試驗立項及倫理申請
在明確研究目的和方案后，提交研究計劃和倫理審查材料以獲得批準，并開始進行臨床試驗的過程
臨床試驗省局及人遺辦備案
將已獲批準的臨床試驗計劃提交給相關部門備案，并確保試驗過程中的安全性和合法性
更強
臨床試驗監查
臨床試驗過程和數據的定期檢查和評估，確保試驗的合規性、可靠性和有效性，并保護試驗受試者的權益和安全
臨床試驗稽查
相關部門對試驗過程、數據和文件進行現場檢查和審查，以確保試驗合規、可靠和數據真實，并發現和糾正可能存在的違規行為
數據管理與統計分析
對臨床試驗數據進行規范化、整理和統計分析的過程，以評估試驗結果的可靠性和有效性，并生成研究報告和論文
臨床試驗報告撰寫
根據研究設計、試驗數據和分析結果，撰寫臨床試驗報告的過程，以系統、全面地記錄和呈現試驗過程和結果
更短
臨床試驗數據整理
將試驗數據從原始記錄中整理、編碼和存儲的過程，以便于后續的數據管理、統計分析和報告撰寫
CRC服務
CRC提供全面的臨床試驗管理和實施服務，包括試驗前期準備、受試者招募、試驗過程管理和數據質量監管等方面
CRA服務
CRA提供臨床試驗現場監察服務，包括對試驗中心的監察、數據監控、質量保證和遵守監管要求等方面
同品種比對
將同一種類的藥物或醫療器械進行比對分析，以評估其在療效、安全性、質量和成本效益等方面的差異和優劣
臨床試驗研究領域
通過臨床試驗驗證醫療器械的安全性和有效性，以便獲得注冊上市的資格
試驗設計
選擇適當的試驗設計和樣本量，以確保試驗結果的準確性和可靠性
患者招募
制定招募患者的方案，確保符合納入標準的患者被納入試驗
試驗實施
監督試驗的實施過程，確保試驗按照規定流程進行
數據管理
對試驗數據進行管理和監督，確保數據的完整性和準確性
質量控制
確保試驗符合法規和標準要求
倫理監管
確保試驗過程符合倫理和法律要求
臨床試驗方案·充分覆蓋才叫個性化
全面考慮可能導致臨床試驗失敗的原因，避免并提供解決方案
患者特點
針對試驗對象的人群特點，考慮患者的性別、年齡、病史等因素，定制個性化的試驗方案
疾病特點
根據疾病病理生理特點，確定試驗的疾病類型分期臨床表現，確保試驗方案的針對性和有效性
目標和指標
根據試驗目標和指標，選擇合適的療效和安全性評價指標，確保試驗結果的客觀、準確和可靠
治療方法
根據試驗對象的不同病情和試驗目標，選擇合適的治療方法和用藥方案，確保試驗效果的最大化
控制組設計
根據試驗目標和指標，設計合理的對照組，確保試驗結果的科學性和可比性
試驗設計
選擇合適的試驗類型和設計，包括單盲、雙盲、隨機、交叉等試驗設計，確保試驗的嚴謹性和準確性
數據管理
建立嚴格的數據管理制度，確保數據的真實性和保密性，從而為試驗結果的分析和解釋提供科學依據
穩定性分析
對試驗中可能出現的因素進行穩定性分析，如人員變動、設備故障等，確保試驗的穩定性和可控性
臨床試驗·客戶部分優質案例展示
產品分析、機構調研、篩選機構、臨床推進、評價報告......
診斷類醫療器械
臨床案例：血壓計、血糖儀、心電圖機、超聲診斷儀、X射線機、CT機、MRI
您的優質項目·需要高效的臨床團隊去推進
六對一專項服務，穩步推進項目進程，或許您疑惑的，正好能找到答案
PM（臨床項目經理） 
CRA（臨床監查員） 
CRC（臨床協調員） 
數據管理人員 
統計學家 
報告編寫專員 
專業技術知識 豐富的
臨床項目經驗 默契的
團隊合作能力 專業的
項目推進能力 優異的
風險管理能力 有效的
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醫療器械服務經驗
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