第一類醫療器械（產品備案變更）服務

一類醫療器械產品常由于同類型產品“機芯不變，機殼變”等原因，需要將新型號添加到產品備案憑證上。思途服務的長垣耗材圈，存在著大量的一類醫療器械生產企業，所生產的耗材產品常面臨備案憑證變更需求。迄今為止，我們已經為河南省98家醫療器械生產企業服務備案變更150余次，經驗非常豐富。

一類醫療器械產品備案變更申請資料

1. 第一類醫療器械備案變更表；
　　2. 變化情況說明及相關證明文件；
　　3. 變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表；
　　4. 涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表；
　　5. 變更產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容；
　　6. 相應證明文件應詳實、全面、準確；
　　7. 證明性文件；
　　8. 境內備案人提供：企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件（核對原件）；
　　9. 經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等，并提供經辦人身份證明復印件）；
　　10. 符合性聲明
　?。?）聲明符合醫療器械備案相關要求；
　?。?）聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；
　?。?）聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；
　?。?）聲明所提交備案資料的真實性。
　　注：各省所需材料略有不同，請以企業所在地省份為準。

備案取消申請

1. 第一類醫療器械備案取消表；
　　2. 第一類醫療器械備案憑證原件；
　　3. 經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份證號碼等，并提供經辦人身份證明復印件）；
　　4. 對所提交資料真實性的聲明。

第一類醫療器械產品備案變更服務流程

備注：
　　* 已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。
　　* 已備案的醫療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，按照本辦法規定申請注冊。

第一類醫療器械產品備案變更收費標準

辦理第一類醫療器械產品備案變更，官方不收取申請費用。

第一類醫療器械產品備案變更服務依據

第一類醫療器械產品備案變更服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準備
　　資料準備時間，視實際發生為準。
　　無檢測、無臨床。

受理后
　　受理后當日即可得到結果。

預算合計
　　除資料準備時間外，受理后當日即可得到結果。

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