第三類醫療器械注冊證（延續注冊）服務

第Ⅲ類醫療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，無論境內、境外醫療器械生產企業均需要在CFDA進行注冊。

《醫療器械監督管理條例》（650號文件）十五條：“醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。但通常情況下，三類醫療器械注冊證半年時效延續周期太短，思途都是提前一年時間準備申報資料提交國家局注冊管理部門申請注冊證延續。

三類醫療器械注冊證延注申報資料

1、申請表

2、證明性文件
　　注冊人應當提交企業營業執照的副本復印件和組織機構代碼證復印件。

3、關于產品沒有變化的聲明
　　注冊人提供產品沒有變化的聲明。

4、原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件。

5、注冊證有效期內產品分析報告
　?。?）產品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產企業采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　?。?）產品市場情況說明。
　?。?）產品監督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。
　?。?）原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

6、產品檢驗報告
　　如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具。

7、符合性聲明
　?。?）注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實性的自我保證聲明。

8、其他
　　如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品技術要求一式兩份。

三類醫療器械注冊延續有以下情形的，不予延續注冊

（1）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的；
　?。?）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求的；
　?。?）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。

三類醫療器械注冊證延續官方辦理流程

1、受理

申請人向國家藥品監督管理局行政受理服務大廳提出申請，受理人員根據申報事項按照《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）、《食品藥品監管總局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管〔2014〕208號）的要求對申報資料進行形式審查。

申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時告知申請人不予受理。

2、審查

受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

技術審評機構應當在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內。

3、許可決定

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

4、送達

自作出審批決定之日起10個工作日內，國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

第三類醫療器械注冊證（延續注冊）服務流程

第三類醫療器械注冊證（延續注冊）收費標準

第三類醫療器械注冊證（延續注冊）辦理依據

第三類醫療器械注冊證（延續注冊）服務周期

立項階段
　　預算、合同、考慮期，1個月。

受理前資料準備
　　考慮檢測平均消耗6個月，視產品情況有所變化，如無強標更新，則可免除檢測。
　　如需精算請聯絡思途。（免臨床目錄產品除外。）
　　注冊資料編制可與檢測并行。

受理
　　5個工作日，自受理之日起3個工作日內受理部門將申報資料轉交技術審評機構。

受理后
　　CFDA法定消耗預算4個月。（90個工作日，不計節假。）
　　質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。
　　發補時限0~6個月，考慮平均時間3個月。視產品首次申報資料情況而定，難度較大高精尖產品，普遍6個月往上。
　　許可決定：20個工作日。送達：10個工作日。

預算合計
　　國內三類醫療器械注冊證延注，預算應至少10～13個月以上。

思途周期合計
　　三類醫療器械注冊證延續，只要8～10個月下證。

第三類醫療器械注冊證（延續注冊）相關服務

三類醫療器械注冊證延續客戶咨詢問題整合

1、三類醫療器械延續注冊時還需要體考嗎？
　　答：僅申請延續注冊，產品相對于之前批準的產品是不能有變化的。所以，一般情況下，延續注冊不進行體系核查。建議企業在延續注冊時，對體系進行一次全面的審核，確保整個過程滿足質量體系的要求。

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