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醫療器械軟件在注冊后,通常會由于軟件維護的要求或者客戶的一些定制化要求,導致軟件有變更需求?哪么這些變更是通過質量管理體系控制來實現,還是走許可事項變更流程呢?思途...
醫療器械注冊過程,本質是醫療器械安全有效性的論證和評價過程,考慮到過程相對較長,很多企業在醫療器械注冊進程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產的,...
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