醫療器械生產企業合規技術咨詢服務
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創新
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資料初審
項目經理初審注冊資料，嚴格駐守第一道關
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注冊部專家審核指導意見，確保方案可實行性
臨床體系推進
注冊全流程服務涵蓋、質量管控，無縫對接
加快審核周期
藥監部門資源對接，加快證件審核周期
注冊經驗足
品類范圍廣，已取得150+三類注冊證
嚴控高精尖
受聘注冊部退休顧問提供申報意見，降低不通過率
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思途是您產品合規上市前的得意幫手
01
專業人員缺乏，完全無從下手
臨床試驗/注冊/體系，缺少專業人士執行，項目擱置成本上升
02
后期補檢、補臨床頻繁
設計開發時沒考慮全面，技術要求不符合審評，造成后期補檢、補臨床
03
對流程不熟悉，延緩產品上市周期
項目周期長，不清楚流程，摸索階段耽誤時間，產品上市時間延遲
04
審評驗證時間不符合邏輯
審評階段，發現驗證的時間不符合時間邏輯，前面工作全部白費
各環節專人辦理專人跟進，享受多對一的辦理流程
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產品注冊檢驗[ 1 ]
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啟動多中心臨床[ 2 ]
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委托省局體系考核[ 3 ]
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國家局遞交注冊資料[ 4 ]
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領取三類注冊證書[ 5 ]
專業辦理 全程無憂
技術文件整理壓縮周期 只為快人一步
除此之外，思途還為您提供臨床試驗外包、生產體系認證，只為
助力縮短與競爭對手的差距。
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客戶為中心”原則，切實維護客戶利益 -
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- 擁有資深專家數名，注冊部退休顧問擁
有最終審核權，全權把關讓客戶無憂 -
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- 醫療器械產品成千上萬，提供產品專項
定制式服務 ，高效助力產品快速上市 -
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- 服務全國，多地設有分公司，客戶意向
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三類醫療器械注冊證代辦服務
思途-懂你所想
專人為你解答
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- 2023-10-10
- 眾所周知，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，國家實行產品注冊管理。那么，對于一家新創三類醫療器械企業產品來說，國產第三類醫療器械首次注冊怎么辦理呢...
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- 2023-10-10
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- 2023-10-10
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- 2023-10-10
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醫療器械服務經驗
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