受試者入組審核郵件應該如何存檔？

研究者文件夾中存放了受試者入排醫學審核的郵件，從打印的郵件正文中可看出CRA/CRC發了患者文件給申辦方，看不出有沒有隱去受試者信息。

是否只有入排上研究者和醫學理解有歧義或涉及入排豁免的才存檔郵件。關于醫學審核郵件的存檔有什么需要注意的么？

若受試者在隨機前，需要經過醫學二次入排審核是項目/研究中心的實際流程，從嚴格意義上來說，相關文件記錄應當作為Essential document 存放在ISF 中，才能重塑試驗操作的過程，同時，打印郵件時不僅要打印郵件正文，郵件包含的附件也需一并打印，才可完整還原操作過程；若郵件或附件包含受試者的隱私，在郵件發送時應隱去相關信息后再發送。

因為按照 GCP，受試者合格性評估應該是研究者的職責，申辦方/CRO 醫學對受試者的合格性進行二次審核的流程,具有一定風險，風險程度取決于:

1、醫學入排審核基于什么目的進行

2、需要提交和審閱什么醫療文件/信息來完成評估

3、提交的醫療文件/信息是否有暴露受試者身份/隱私的風險存在

4、醫學審核結果的措辭(同意，不同意?or 符合方案入排標準，不符合方案入排標準?)

5、若醫學評估不符合入選標準，是否完全基于方案入排章節的描述獲得結論，還是存在受試者沒有明顯違反方案入排，但醫學仍基于其他原因評估不符合入選標準?

6、當醫學的評估與研究者評估不一致時，決策流程和記錄是怎樣等

7、............

因為項目/研究中心實際發生了醫學入排審核的流程，但該流程存在一定風險/比較敏感，所以把相關文件從TSF 撤出，并非最佳解決方案，建議應當深入了解流程和風險，并保留支持性文件以證實確實沒有泄露患者身份信息以備查詢(比如醫學部收到的郵件電子文件，或者研究者發出郵件的電子文件等)，且保證醫學的判斷依據確鑿并與方案要求相符。

當然，最佳解決方案應該在采用該流程前充分評估該流程的風險獲益比，若決定采用該流程，應從上述考量因素出發，優化流程，盡量減少和控制風險。