臨床試驗藥物管理攻略
發布日期:2024-04-24 閱讀量:次
臨床試驗用藥物包括試驗藥物、對照藥物和安慰劑,用于評價新藥的安全性和有效性,以及與其他治療方法的比較研究。
試驗用藥品作為藥物臨床試驗的核心,其管理貫穿于試驗全過程。建立規范的試驗用藥品接收程序,保障試驗用藥品的正確貯存、安全使用和退還/銷毀,可以確保藥物臨床試驗藥品管理的全過程符合GCP要求,同時提升試驗質量和受試者安全,為藥物臨床試驗的順利開展提供保障。針對試驗用藥品管理,還需要制定符合實際情況的管理模式,并加強規范化的管理流程和標準化的管理操作,同時加強各環節之間的溝通和協調,實現全過程的信息共享和監控。
1、接收管理
1.確保藥品送達的準確性,將送達的藥品與訂單相匹配。
2.檢查藥品包裝是否完好,有無破損、污染或過期等情況。
3.檢查藥品標簽的準確性,包括品名、規格、批號、生產日期和有效期等信息。
4.記錄藥品的收貨時間、數量、來源和負責人等信息,并簽署收貨單。
5.將藥品轉移到指定的藥品存儲區域,并按要求儲存藥品。
2、貯存管理
1.確保貯存條件符合藥品的要求,包括溫度、濕度、光線等因素。
2.檢查藥品包裝是否完好,有無破損、污染或過期等情況。
3.根據藥品的特性和貯存條件,選用合適的貯存設備和貯存位置。
4.對藥品的貯存環境進行定期監測和記錄,包括溫度、濕度、光線等因素。
5.按照藥品有效期和要求,進行藥品的定期檢查和清點。
3、發放使用管理
1.核實受試者的身份和資格,確認其為該臨床試驗的入組病例。
2.核對研究者開具的處方,確認藥品的項目編號、受試者編號、藥品編號、數量和有效期等信息。
3.按照研究者開具的處方進行藥品的發放,并記錄藥品的發放時間、藥品編號、數量、批號等信息。
4.確保藥品的隨機性和受試者信息的保密性。
5.對發放藥品的數量和使用情況進行記錄和監測,并定期檢查藥品的有效期和存儲條件。
4、回收銷毀管理
1.藥物管理員在每次訪視時,要回收上次訪視發放的藥物,包括剩余藥物和藥物空包裝,并填寫藥物回收記錄表。藥物管理員應仔細清點回收藥物和空包裝的數量,并詳細登記回收藥物的名稱、編號和數量,并有回收人員簽字和日期?;厥盏氖S嗨幬锖涂瞻b應單獨存放。
2.受試者詢問:藥物管理員要詳細詢問受試者有無漏服或多服的情況,藥物有無丟失或破損的情況,如有,應做好記錄。
3.藥物回收后結合藥物發放的情況計算受試者服藥的依從性。對于依從性不好的受試者,要詳細詢問原因,并對其進行指導和教育,以提高下次訪視的依從性。
4.對于過期、破損、污染或其他原因不能使用的藥物,應按照國家相關規定進行銷毀。銷毀前要先進行登記,并由專人監督和簽字確認。銷毀后要進行記錄,并將廢棄物進行分類處理。
總結
試驗用藥品的管理是藥物臨床試驗過程中不可或缺的一環,需要嚴格遵守相關規范和要求。試驗中心應該加強對試驗用藥品管理的重視,制定規范的管理流程和操作,并進行有效的監控和管理,以確保試驗用藥品的安全、有效和合法使用。
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