醫療器械臨床試驗CRF病例報告表填寫指南

■ 案例引入 ■

CRC小李在EDC錄入時發現，對于篩選失敗的受試者，不知道如何處理EDC未錄入的表單。于是小李找到CRA，CRA找PM，PM找DM，詢問未錄入的表單如何處理？DM表示可以使用EDC的注釋表單功能，將表單注釋為“不適用”，并附上操作演示視頻。PM得到答案后轉告CRA與CRC，小李這個錄入問題才得到解決。

思考：小李的這個問題如何能夠更快的處理？

答：在項目初期，項目組可以統一約定好篩選失敗的受試者的錄入方式，將其規定在填寫指南文件中并進行相應的培訓。

eCRF填寫指南（eCRF Completion Guideline）簡稱CCG。

在臨床試驗過程中，填寫指南是提供給研究人員有關如何正確填寫病例報告表的填寫細則。填寫指南應清晰易懂，對每頁表格及各數據點都應有具體說明，強調 EDC 系統的功能與安全、操作注意事項和技術支持信息，明確說明電子簽名的使用方法和要求、數據填寫及更改的正確方式，并明確有特殊要求數據的填寫規則^[1]。

填寫指南雖然是進行EDC數據錄入時不可缺少的一份參考指導文件，但在臨床試驗相關法規中對其的規范要求描述并不具體，實操中其實有很大的余地與發揮空間。

一、eCRF填寫指南的撰寫

(一) 撰寫好eCRF填寫指南對于臨床試驗的優點：

（1）指導錄入人員進行數據錄入工作，提升錄入人員的錄入效率。

（2）統一數據錄入標準，降低由于不同中心標準不同造成的數據的差異，提升數據清理效率。

(二) eCRF填寫指南大綱：

1、EDC系統的使用說明（如有EDC供應商的前臺使用手冊，此點可簡要介紹）

• 1.1、EDC系統介紹

• 1.2、系統登錄

• 1.2.1、賬號注冊激活

• 1.2.2、登錄系統

• 1.2.3、密碼安全

• 1.2.4、退出登錄

• 1.3、系統操作

• 1.3.1、新增受試者

• 1.3.2、數據錄入

• 1.3.3、數據修改

• 1.3.4、激活

• 1.3.5、數據失活/激活

• 1.3.6、數據評注

• 1.3.7、質疑處理

• 1.3.8、數據SDV

• 1.3.9、簽名

• 1.3.10、數據查詢

• 1.4、受試者類型

2、訪視

3、本研究具體填寫指南（該部分基于試驗流程圖設計，針對每個頁面字段和數據點如何合理、規范錄入EDC系統進行規定）

(三) eCRF填寫指南按照公司SOP模板進行撰寫，從臨床錄入人員使用這份文件的實際應用角度考慮，模板化的同時也要詳細、易讀。

(四) 按照逐個訪視、表單、字段去介紹EDC的錄入操作。

二、eCRF填寫指南的審閱填寫指南的撰寫

eCRF填寫指南的審閱經過數據QC人員進行內部審閱、PM從臨床錄入角度出發進行審閱、再經過項目內部統計人員、醫學人員審閱（此步驟也可省略）以及申辦方的審閱后針對各方提出的意見進行調整補充，待各方均無意見后方可定稿。

三、eCRF填寫指南的臨床運用

(一) eCRF填寫指南對于臨床數據錄入的優勢：

能夠及時翻閱，便于自行解決錄入過程中的疑問，減少等待回復的時間，提高錄入效率。

(二) 項目啟動前錄入人員應及時參與eCRF填寫指南&EDC錄入的相關培訓，在初期就明確錄入要求，并在數據錄入過程中及時查閱，盡可能避免造成需要更正已錄入數據的情況，減少重復工作，提升工作效率。

(三) 從《臨床試驗數據管理工作技術指南》^[2]中描述：“保證臨床試驗中心在入選受試者之前獲得CRF 及其填寫指南，并對臨床試驗中心相關工作人員進行方案、 CRF填寫和數據提交流程的培訓，該過程需存檔記錄?！笨芍篋M應當在數據庫上線前對填寫指南進行培訓，則在此階段CRC就可以配合數據庫測試進行填寫指南的初次查看，有問題及時反饋，便于DM在前期完善填寫指南文件。

(四) 數據庫上線后，使用此文件時，如有疑問需要盡早的反饋。例如：針對開放文本應根據臨床實際產生的數據情況盡可能在臨床試驗前期就規定好錄入方式，能夠大大減少很多無效工作。

結語：eCRF填寫指南作為EDC錄入的指導文件應被重視及良好應用，可以大大提升數據錄入及數據清理工作的效率，使數據采集、數據審核工作更加便捷高效。

【參考資料】

[1]《臨床試驗的電子數據采集技術指導原則》,食品藥品監管總局，2016年第114號通告附件

[2]《臨床試驗數據管理工作技術指南》,食品藥品監管總局，2016年第112號通告附件