【歐亞注冊法規】EAEU更新器械臨床試驗豁免要求
發布日期：2024-04-12 閱讀量：次
2024年初，歐亞經濟委員會發布第7號決議—新版《醫療器械臨床和臨床實驗室檢驗(研究)規則》，本決議更新了歐亞經濟委員會2016年2月12日第29號舊臨床試驗規則。新版規則將于2024年7月27日正式生效。
主要更新
1.取消對體外診斷醫療器械進行多中心臨床試驗的要求;
2.澄清倫理委員會可以在醫療組織層面(地方倫理委員會)發揮作用。
何時需要進行人體臨床試驗？
下面將對第29號決議和第7號決議中關于何時需要進行臨床試驗的差異部分做逐一解釋：
本次更新中，最關鍵的法規變化是：如果存在等效醫療器械或相關臨床數據，對于風險等級為2b類和3類的醫療器械，人體臨床試驗將不再是強制；但是如果與等效器械存在差異，仍然需要對差異部分進行人體臨床試驗。即使是風險等級為1類的醫療器械也是如此。
作者：麥洛克
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